Optive (12 x 10 ml)

OPTIVE Augentropfen (12 x 10 ml)

Gebrauchsanweisung / Packungsbeilage

Zweck des Arzneimittels und Indikationen OPTIVE® dient der Befeuchtung und Hydratisierung der Augenoberfläche(n) und ist zur vorübergehenden Linderung des Syndroms des trockenen Auges oder des trockenen Auges, der Reizung, des Brennens, des Unbehagens und/oder anderer durch Umweltfaktoren verursachter Symptome angezeigt.

Inhalt der Verpackung OPTIVE® ist in einem Kunststoffbehälter mit Kappe und Tropfer und einem Karton mit Gebrauchsanweisung verpackt.

OPTIVE® Lösung enthält 0,5% Natriumcarboxymethylcellulose, 0,9% Glycerin, 0,7% Borsäure, 0,2% Natriumborat-Decahydrat, Levocarnitin, Erythritol, Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, gereinigtes Wasser und 0,01% PURITE® Konservierungsmittel.

Klinischer Nutzen OPTIVE® verschafft sofortige Linderung bei trockenen Augen, Reizungen, Brennen, Unbehagen und/oder anderen Symptomen, die durch das Syndrom des trockenen Auges oder Umweltfaktoren verursacht werden.

Leistung

Die OPTIVE®:

• Kann Unbehagen im Auge, trockene Augen und Augenreizungen reduzieren
• Verbessert die klinischen Symptome des Syndroms des trockenen Auges und die Stabilität des Tränenfilms

OPTIVE® ist im Allgemeinen sicher in der Anwendung auf der Augenoberfläche und kann bei Bedarf mit minimalen Pausen zwischen den Anwendungen wiederholt werden.

OPTIVE® ist mit allen Linsenmaterialien kompatibel (weiche und starre gasdurchlässige Kontaktlinsen).

Patientenzielgruppe und Zielanwender OPTIVE® ist ein nicht verschreibungspflichtiges ophthalmologisches Produkt für Laien, die unter trockenen Augen, Reizungen, Brennen, Unbehagen und/oder anderen Symptomen des Syndroms des trockenen Auges leiden können. Für seine Anwendung ist keine besondere Schulung erforderlich.

Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung des Produkts für die behandelte Zielgruppe, außer denen, die in den Kontraindikationen aufgeführt sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde jedoch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten aus Humanstudien über die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Kontraindikationen OPTIVE® ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Produkts sind.

Warnungen und Maßnahmen

• Nicht nach dem auf dem Produkt angegebenen Verfallsdatum verwenden!
• Verwenden Sie den Behälter nicht, wenn der Sicherheitsverschluss am Hals vor dem ersten Gebrauch geöffnet ist!
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung Anzeichen von Manipulationen aufweist!
• Nicht verwenden, wenn die Lösung die Farbe ändert oder trüb wird!
• Verschlucken Sie die Lösung nicht!
• Um eine Kontamination oder mögliche Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie mit der Tropferspitze des Behälters keine Oberfläche und vermeiden Sie direkten Kontakt mit den Augen!
• Verschließen Sie den Behälter sofort nach Gebrauch fest!
• Nach 90 Tagen nach dem Öffnen, entsorgen Sie die restliche Lösung!
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• Bei Raumtemperatur aufbewahren!
• Wenn Sie andere ophthalmologische Produkte verwenden, warten Sie 5 Minuten vor der Anwendung!
• Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, anhaltende Rötungen oder Reizungen bemerken oder wenn sich Ihr Zustand verschlechtert.
• Das Produkt kann zu vorübergehendem verschwommenem Sehen führen, was Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Der Patient sollte warten, bis sich die Sicht klärt, bevor er Auto fährt oder Maschinen bedient.
• Bor in hohen Dosen hat bei Tieren nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung gehabt. Die Formulierung enthält 0,7 Gew.-% Borsäure und 0,2 Gew.-% Natriumborat-Decahydrat. Die Gesamtexposition gegenüber Bor aus Borsäure und Natriumborat-Decahydrat beträgt weniger als 1 mg Bor/Tag. Dies ist weniger als die tägliche Exposition bei Erwachsenen und Kindern und deutlich niedriger als der Wert, der bei Tieren zu schädlichen Wirkungen führen würde. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Unerwünschte Nebenwirkungen Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden in klinischen Studien und Studien nach der Markteinführung von OPTIVE® beobachtet:

• Bindehautentzündung/Rötung, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenlidentzündung, verschwommenes Sehen, Nässen des Auges, Augenreizung, Augenlidödem, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrtes Tränen, Augenschwellung
• Überempfindlichkeit

Verwenden Sie

• Nicht verwenden, wenn die Verpackung Anzeichen von Manipulationen aufweist!
• Falls erforderlich, geben Sie 1 oder 2 Tropfen in jedes betroffene Auge!
• Schließen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder!
• Wenn Sie das Produkt nicht verwenden, halten Sie den Behälter fest verschlossen!
• Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Es gibt keine besonderen Entsorgungsvorschriften.

Benachrichtigung Melden Sie alle vermuteten unerwünschten Reaktionen auf das Produkt an pharmacovigilance.hu@abbvie.com und melden Sie alle unerwünschten Ereignisse an die nationale Gesundheitsbehörde.

Verabreichung OPTIVE® wird in einem Kunststoffbehälter mit einer 10 ml Lösung geliefert. Jeder Behälter enthält einen Behälter des Produkts und eine Packungsbeilage.